整个产品生命周期的一部分 如今

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全球范围内（特别是在过去 3-7 年）对 RWE 指导意见的激增进一步强化了这一说法。此外，与会嘉宾还一致认为，RWE的概念并不新鲜。然而，新的是收集这些信息所采用的方法以及数字化促进的可访问性的提高。莱茵集团在从研发到确定未满足的医疗需求以及了解产品在临床实践中的使用方式等各个方面都发挥着至关重要的作用。捕捉患者的整体体验、了解产品的风险和潜在益处并在临床试验不足的情况下提供信息至关重要。根据定义，临床试验的范围和人群受到限制，并且针对现实世界中常见的情况进行控制，例如患有许多合并症的复杂患者。

RWE 将帮助捕获和整合更多信息，使患者受益。 需要合作 协作对于避免孤立、增强透明度和信任至关重要。合作的机会之一是发布指南草案以征求公众意见。 Estelle Frappé 引用的论文就是一个成功的例子，该论文是通过学术界、监管机构和行业利益相关者的公私合 顶级电子邮件列表 作伙伴关系发表的。这个协作社区对于推进监管科学以及协调全球指导和法规至关重要。 Heather Colvin 引用了强生公司一项依赖于合作的心脏消融标签扩展研究的成功案例：虽然该公司的产品已上市用于治疗阵发性心房颤动 (Afib)，但有传闻表明，该产品正被广泛用于持续性心房颤动 (Afib) 治疗。



心房颤动。该公司与国家卫生技术评估系统 (NEST)、各种数据网络合作伙伴和 FDA 合作，仅使用来自三个不同地点的 RWE 开发了一项强有力的临床证据研究，以赢得标签扩展。然而，这需要五年的密集协作工作，表明协作流程必须得到改进和加速。 理想情况下，目标是收集数据并寻求多个地区的批准，以帮助全球的患者。多利益相关者公私合作伙伴关系有着悠久的历史，其中一些由美国、日本、中国和欧盟的监管机构和卫生当局资助。 各个治疗领域的采用不均匀 心血管疾病 (CVD) 是 RWE 的主要治疗领域之一，部分原因是这是一个对患者来说具有高风险且潜在高获益的急性领域。